高州市人民医院体外循环副主任、GCP机构办主任邓丽提到医美项目是近年来行业赛道的新星，正逐步崭露头角。虽然医美行业在过往几年并未展现出强劲势头，但如今已成为一匹不容忽视的黑马。然而，医美项目在临床试验中仍面临经验不足和监管盲区等挑战。邓主任通过与行业专家的对话，深度探讨医美项目临床试验过程中需要注意的事项，本次讨论旨在帮助临床试验同仁们提升项目质量，共同应对行业变革。

北京承信医疗项目经理王佳琪强调，在入组阶段需特别注意可能影响疗效指标的产品，如美容仪器和化妆产品。针对受试者因工作原因错过访视窗口期的现象，提出了统一制定SOP和加强集中培训的措施，确保操作统一，减少误差。此外，加大监查力度与CRC、CRA的深度配合也是提升入组质量的关键。

广州林腾高州siteleader谢锦熊从人员授权和协调、受试者筛选和沟通以及项目效果评价三个方面，深入剖析了美容项目过程中遇到的问题。他提出了明确的分工、严格的受试者筛选和沟通策略，以及制定具体量化标准来评价项目效果等解决方案。

CRA谭思峰认为医美项目入组快、数据增长迅速，对数据完整性、及时性和真实性提出了更高要求。他强调了在核对患者信息系统时需关注入排标准是否符合方案规定，确保执行方案的规范性。对于CRA监察的难度，他提出了通过宣教、加强联系等方式提高随访配合度的建议。同时，他对第三方稽查表示积极认可，认为其能从另一个角度发现监查可能忽视的问题，帮助提升项目质量。

高州市人民医院整形美容外科科主任、主任医师张治平从地方基层医院的角度出发，指出了受试者招募难、年龄分布广和皮肤条件多样等挑战。他强调了研究者分工的重要性，建议分配经验丰富的医生处理试验，同时加强授权、知情告知和充分沟通等环节。张主任还提出了细化方案设计、做好记录和拍照等建议，以确保试验过程的规范性和数据准确性。

高州市人民医院烧伤整形美容外科副主任医师黄伟强调了加强受试者筛选、强调随访重要性以及规范病历书写等方面的建议。黄老师认为这些措施有助于规避受试者因身体原因中断试验的风险，并提升试验效果。

高州市人民医院烧整甲外皮肤科护士长、主任护师何永芬从护理的角度出发，提出了关注受试者生活状态对皮肤改变的影响、根据年龄差异采取更详细的关注以及严格规范药物储存和操作细节等建议。何主任认为这些措施有助于防范风险并确保数据正确性。

徕茵医药患者管理负责人严美针对GCP项目执行中的挑战，提出了增强受试者依从性的策略。她指出，由于临床试验的特殊性，受试者常因过高的期望而产生心理落差。为了解决这个问题，建议加强临床试验的科普和宣传，使受试者及其家属更全面地了解临床试验的意义和风险。

同时，通过加强数据化的管理流程，确保数据的真实性和准确性，徕茵医药提供了加强患者数据管理的针对性解决方案（医陪伴）进行数字化患者管理，根据患者疾病划分，进行患者问题答疑和复诊，定期随访服务，满足患者院内和院外诉求，增加患者粘性，延长规范治疗周期，了解患者病情实时进展，提升患者复诊率和随访的配合度。

另外，根据临床试验项目需求，进行线上线下联动并开展临床试验项目获益的宣导，解决患者入组前后的问题，提升患者入组率，延长入组后用药周期；同时通过入组后获益患者的经验分享，辐射感染更多患者，吸引更多患者参与临床试验。

广州九泰药械技术有限公司总经理李强对医美临床试验与产业的现状进行了深入剖析。他指出，医美产品的监管是国家局近年来加强的重点。与其他产品不同，医美产品的监管更多是由市场发展趋势和消费者需求驱动的。随着国内新产品的研发不断加速，关于医美的临床试验监管也在不断加强。然而，目前医美申办方的合规意识和能力相对较弱，且临床试验中主观评价较多，创新性和学术价值有待提升。为了克服这些挑战，他建议从临床试验设计、管理和数据统计分析等方面入手，减少主观偏倚，提升试验的科学性和严谨性。