高州市人民医院体外循环副主任及GCP机构办主任邓丽表示临床试验对提升国家医疗水平至关重要，业内前辈为此付出了大量无私的、公益性的努力。国家卫健委发文强调了临床试验的重要性，从国家层面高度重视。同时，偏远地区医院对临床试验表现出浓厚兴趣，并有大量潜在患者资源。

随着临床试验机构数量的激增，行业内的竞争日益加剧。尽管临床试验发展迅速，但在底蕴、认知和百姓接受度等方面仍存在不足，需进一步提升。一是推动临床试验的严谨执行和质量提升，确保每一项研究都能为医疗进步贡献力量；二是希望减少在探索道路上的错误和弯路，使医疗科研更为高效。同时，希望更多人能了解并认可地市级和县一级的医疗资源，这些优秀医疗机构，同样拥有出色的医疗实力。

血液吸附领域在医疗技术中占据着举足轻重的地位，广州康盛生物科技股份有限公司研发中心副主任杨正根强调了其在血液净化技术中的核心作用，并预测吸附技术将是该领域未来发展的关键方向。目前，基于合成高分子材料的血液吸附产品已经取得了显著进展，其中针对炎症介质和细菌病毒致病物质的特异性清除产品，正处于临床试验阶段，初步成效令人鼓舞。同时，天然高分子微球材料的免疫吸附产品已经成功上市，并在治疗自身免疫性疾病和移植排斥反应中显示出卓越效果，尤其对于无法使用免疫抑制剂或激素治疗的患者，以及治疗效果不佳的患者而言，其临床应用价值不言而喻。

针对新冠重症病人，专家建议尽早启动吸附治疗，以最大化保障患者的生存机会。在自身免疫性疾病和移植排斥反应的治疗中，免疫吸附技术不仅减少了药物用量，更在控制病情方面展现出巨大潜力。这些技术的进步和创新，如采用合成高分子和天然高分子微球材料作为载体，以及设计特异性吸附技术，均体现了血液吸附领域的蓬勃发展。

血液吸附产品和技术在重症过敏性疾病、视神经脊髓炎以及恶性肿瘤的治疗中也显示出巨大潜力。例如，针对重症过敏性疾病的IG免疫吸附产品已在国外上市，而针对视神经脊髓炎的特异性吸附材料AP嵌合抗体也正在进行临床试验。在恶性肿瘤治疗中，采用血液净化学吸附技术选择性清除目标物质，促进肿瘤细胞死亡，已成为一种新型治疗手段。此外，用于清除肿瘤病人外泌体的吸附剂，以及自抗凝血液吸附材料的发展，均为临床治疗提供了更多选择和可能性。

广州海博特医药科技有限公司项目经理杨洋表示，临床试验面临的挑战复杂而多元，特别是在西部地区进行的项目可能更为严峻。为确保试验的顺利进行和患者安全，首要任务是确保研究者接受专业培训，熟悉所使用的器械原理、用途、性能及操作方法。同时，对不良事件和严重不良事件的及时发现与处理至关重要，尤其是吸附类项目中AE和SE的高发情况，需要研究者、CRC和项目组团队共同努力，确保在24小时内准确、及时地上报。

在团队协调与流程优化方面，强调研究者和CRO、SMO团队之间的紧密配合，特别是在重症患者入组和采血操作等时间敏感任务中，提前做好人员分工、设备准备和医嘱下单，以减少操作错误，并提高响应速度。

患者病例的及时、准确管理同样不容忽视，特别是对于严重不良事件，需要在规定时间内完成书写、上报和审核。此外，与患者及家属的沟通同样重要，特别是在病因复杂、心理焦虑的情况下，及时识别患者需求并提供人性化的关怀。技术细节与操作规范的严格执行对于确保试验质量和患者安全至关重要。在临床试验中，对器械的熟悉程度、操作方法的准确性以及实验方案的严格执行是每一个研究者都应铭记的。考虑到血液吸附领域的特性，自抗凝血液吸附材料可能成为未来讨论的热点，尤其是在处理重症和出血倾向患者时显得尤为重要。

广州泳利康医疗咨询服务有限公司CRC伍耀连提到，CRC在入组前需深入熟悉试验方案，确保每个环节清晰无误，预防因不熟悉而导致的操作疏漏。针对重症吸附项目，流程紧凑且可能出现突发状况，需提前梳理并准备应对策略，特别是在采血和生命体征监测等关键环节。控制采血等时间敏感操作的时间点，避免超窗现象，提前与医生和护士沟通，确保流程顺畅。对于重症患者的随访，需精确安排时间，并提前与研究团队沟通，减少因时间冲突导致的延误。合理配置CRC资源，确保在紧急情况下有足够的人力支持，提高入组效率。

对于入组困难的项目，应提前进行充分的咨询和沟通，尤其是针对重症患者及其家属，以减少后续问题。在整个试验过程中，需关注患者和家属的情绪变化，提供必要的心理支持。EDC数据录入需及时且准确，以便及时发现并更正病例或验单中的问题，确保数据的真实性和完整性。定时筛选合适的病例，并及时跟进，提高入组进度。同时，加强与各科室的沟通和合作，提高入组效率，确保试验的顺利进行。通过走动式管理，与研究者建立更紧密的联系，促进信息的流通和问题的及时解决。

高州市人民医院重症医学科一区（心外ICU）科副主任朱春磊强调，研究方案在临床试验中占据核心地位，它涵盖了研究目的、方法、纳排标准、疗效指标、安全指标等多个关键要素。方案的编写不仅需要严谨，而且必须确保细节的精确性，因为不同的医院和地区条件各异，研究人员对方案的理解也可能存在差异。

在实际执行过程中，由于方案理解的偏差或不够熟悉，可能导致操作上的失误和困难。例如，某些排除标准中的“连续治疗”定义模糊，缺乏具体天数，这在实际操作中就带来了困惑。同样，对于“短期”等模糊术语，如果没有在方案中明确界定，也会给临床研究带来挑战。

因此，一个完美的研究方案不仅要具备科学性和合理性，还需注重伦理性，并确保所有细节都清晰、明确、可操作，为医疗进步提供可靠的数据支持。

清远市人民医院ICU二区主任杨经文表示，清远市人民医院自2016年起便开始筹备GCP机构的认证工作，并于2019年通过了国家的严格检查，获得了GCP认证。

在GCP项目初期，医院面临着多重挑战。由于主要进行研究者发起的多中心研究，而非直接的临床药物研究，医院在临床试验的筹备和执行过程中需要不断学习和适应。迎接挑战、积累经验，并逐步建立起一支专业、高效的研究团队。作为PI不仅要积极接受项目，还需深入理解和执行研究方案，并在研究过程中贡献自己的见解和经验。同时，医院充分认识到CRC和CRA在GCP项目中的重要作用，但研究者始终要保持对项目的主导和把关，确保研究工作的顺利进行。

在GCP项目中，医院始终坚守受试者保护和研究的科学性原则。兼顾申办方和患者的利益，实事求是。严格质控，确保项目的规范性和科学性，并严格按照GCP要求执行项目，确保数据的真实性和可靠性。

高州市人民医院烧伤整形美容外科副主任医师黄伟表示虽然医院在临床试验方面有所进展，但还需加强数据总结能力和科研能力。作为临床医生，对GCP项目的知情是第一步且非常关键，以确保对入组标准等细节非常熟悉，有助于在临床实践中准确判断患者是否符合入组条件。

临床试验对医疗进步和患者治疗具有极大的益处。同时，临床试验也伴随着风险，包括法律风险和医疗纠纷的风险。

虽然临床试验竞争激烈，但其前景仍然被看好，对于每一个参与者来说都有益处。需要辩证地看待临床试验的收获，其回报可能并不直接和显著，但对学习和工作生活都有长期益处。

强调加强法律意识，特别是GCP法规的学习，以保护自己免受潜在的医疗纠纷和法律问题的影响。

在进行临床试验时，必须严格遵守法律法规，避免逾越法律红线。