南阳医专一附院纪委书记、伦理委员会主任

活动上，南阳医专一附院纪委书记、伦理委员会主任袁延峰致欢迎辞，他表示，感谢大会的支持和信任，让DCT实践中国行首站就选择走进我院，通过活动探讨从申办方、研究者等不同角度分享临床试验质量管理经验，共建创新生态新局面。

CMAC理事长、DCT联盟负责人

在开场辞中，CMAC理事长、DCT联盟负责人李景成表示，走进南阳医专一附院对于CMAC来说意义非常的重大，DCT联盟从去年成立到现在，走进了知名的跨国药企、本土企业、创新公司等，南阳医专一附院是我们实现了第一次走进机构，李景成理事长对机构、PI以及行业专家同仁表示由衷感谢。CMAC从2015年成立至今已有10年，受北京民政局获批NGO组织，CMAC致力于提升临床研究质量包括生物药的发展，同时将要开展DCT课题研究，希望南阳医专一附院的专家和老师能够参与其中，临床机构、申办方多类的企业，药监共同促进临床试验创新生态的高质量发展。

速速科技CEO、DCT联盟负责人

速速科技CEO、DCT联盟负责人吕宁致开场辞，表达了对与会嘉宾和机构的感谢，DCT联盟成立已有1年，在此期间已成功举办了8场走进知名药企系列活动，颇具影响力，CMAC DCT联盟致力于构建涵盖机构、生产方、供应商及监管机构的全方位沟通生态平台，为临床试验行业提供了一个高效率、高精准的沟通交流方式，目前，数字化临床试验正处于快速发展阶段，希望通过多方交流，总结分享经验，共同助力DCT高质量发展。今天是首场走进机构活动，非常荣幸能够走进南阳医专一附院，希望各位嘉宾同仁多多参与其中，感谢各位的支持。

南阳医专一附院东院区党总支书记、机构办主任

由南阳医专一附院东院区党总支书记、机构办主任卢立军主持本次活动。

在活动主题讲座上，南阳医专一附院机构办副主任、秘书胡红卫介绍了南阳医专一附院临床试验机构发展情况，胡主任提到自2019年12月至2024年3月，南阳医专一附院已承接临床试验项目270余项，涵盖肿瘤、内分泌、神经内科等多专业领域。并提到机构始终秉持速度同行，项目从立项到启动30个工作日即可完成，项目启动后，机构协助促入组，协同解决项目存在的问题。

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会副主任委员、Ⅰ期临床研究专业负责人李坤艳做了题为“研究型医院建设中GCP/临床研究的定位与作用”的演讲。李主任重点介绍GCP中心建设管理具体举措，包括SPM集中一管到底AB替代体系、SMO集中优选及淘汰体系、机构-SM-CRC及研究者集中质控持续培训体系、试验药物集中管理体系、生物样本集中管理体系、借力保护患者，形成一级证据0拖欠体系、借力SMO，形成CRC-SM-SPM实时质控体系等。

河南科技大学第一附属医院药物临床试验机构办主任兼I期病房副主任王彩娥分享了“新形势下药物临床试验的运行与管理”这一讲题。王主任讲到临床试验的4个价值，个人价值、科研价值、社会价值和学科价值，如此重要的临床试验目前仍面临众多挑战，如成果产出较少、创新药物风险大、临床试验质量参差不齐、临床研究团队能力参差不齐、信息化不完善等，为此王主任也分享了一些临床试验机构的管理举措，如坚持以患者为中心、全流程管理、保持高效优质的服务、加强GCP培训以及培养复合研究型人才等。

海金格医药运营总监张甲娟做了题为“CRA管理-配合机构加强中心质量风险把控”的讲题。对于如何配合机构加强中心质量风险把控，张甲娟从人员素质、CRA专业能力、工时管理、过程管理、风险闭环几个侧面做了非常详尽的阐述。最后对于整个分享也做了如下总结和展望：质量是临床试验的生命，贯穿于临床试验的全生命周期，需要参与试验的各方共同努力，应尽早地识别质量风险点，降低风险，以保障临床试验达到试验方案科学､开展过程可信､数据质量高的目标。相信接下来，国内将不断涌现出更多“完美”型临床试验。

速速科技DCT电子支付解决方案负责人刘淼在最后分享了“DCT案例分享：临床试验受试者补偿电子支付”。而后总结了电子支付服务评估的经验，具体如下：

第一，GCP合规：关键审核角色（研究者/申办方），研究机构监管；

第二，税务合规：免个税是否有政府文件；

第三，数据安全：相关资质、加密方式、SOP及系统验证报告等；

第四，支付渠道：银行监管账户、支付公司、灵活用工；

第五，支付凭证：资金是否转付，看银行回执中的“付款方”如何显示；

第六，资金安全：资金挪用风险，支付公司或灵活用工被查；

第七，主体一致：签约主体、免个税文件主体、软件持有主体是否一致。

在圆桌讨论环节，李坤艳、王彩娥、张甲娟、南阳医专一附院内分泌科主任柳德学、南阳医专一附院肿瘤一病区主任程鹏、南阳医专一附院肿瘤三病区主任杨秀丽、南阳医专一附院血液内科二病区主任党惠兵、杭州莱迈医疗信息科技有限公司副总经理蒋阳骏、南京宁丹新药技术有限公司临床总监姚金梁、天士力医药临床项目经理王雪飞，众位大咖一起探讨了“新形势下临床试验中机构和PI面临的挑战”，并逐一回答了观众提出的问题。

活动进入尾声，由南阳医专一附院东院区党总支书记、机构办主任卢立军做总结发言。卢主任表示此次活动不管是对医院的临床试验发展，还是对临床试验的运行管理，包括风险管控，都是受益匪浅。我们医院抓住国家政策机遇，主动地融入到新药的研发中来，不断完善机构建设，秉承以质量求生存，以服务谋发展的理念，这5年来机构办等相关单位密切配合，也做了一些工作，我也十分期待与公司的合作，增进彼此的了解，开展更多的项目，让我们携手共同推进临床事业更健康的发展，再次向各位专家同仁的到来表示欢迎和感谢，谢谢大家。

为提升联盟规范化、科学化、专业化发展水平，CMAC DCT联盟成立专家委员会。联盟专委会为非营利性组织，旨在发挥各领域专家委员的专业优势，集思广益，推动行业进步和DCT技术产业发展，助力DCT生态建设，为行业的改革发展提供智力支持和经验帮助。

专委会诚邀南阳医专一附院纪委书记、伦理委员会主任袁延峰，副院长、机构办副主任陈晓，机构办主任卢立军担任专委会副主任委员；机构办副主任胡红卫担任专委会常务委员。

三个半小时的“CMAC实践中国行-走进南阳医专一附院”活动在意犹未尽中顺利完成了全部议程，与会嘉宾就目前DCT领域发展达成经验共识。“CMAC DCT实践中国行-走进临床试验机构系列活动”第一站到此圆满结束，相信随着系列活动的继续开展，相关技术指南会进一步成形。欢迎大家继续关注“CMAC DCT实践中国行”活动，让我们携手同行，为推动DCT高质量发展贡献力量！